7月6日晚间,益佰制药(600594)公告,公司于近日收到国家药监局核准签发的舒更葡糖钠注射液《药品注册证书》。益佰制药此次获批的药物是一种麻醉肌松药物拮抗剂,商品名为“益可定®”,主要成分为舒更葡糖钠,在成人患者中用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞,在儿童和青少年患者中用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。
据了解,舒更葡糖钠是全球首个、以及目前唯一批准在中国上市的特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂,适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞,在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态,促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力,帮助改善患者的术后转归,被认为是麻醉领域近20年的重大发现。目前,舒更葡糖钠已被《肌肉松驰药合理应用的专家共识(2017)》《中国加速康复外科临床实践指南(2021)》《美国麻醉医师学会困难气道管理实践指南2022)》等国内外多个权威指南或共识推荐。
资料显示,舒更葡糖钠注射液原研药最早由默沙东研发,于2008年7月首次在欧洲上市,其后分别于2010、2015年在日本和美国上市,并于2017年4月获准在中国上市销售。根据药融网显示,2021年舒更葡糖钠注射液原研药国内年销售额近2.5亿元,年复合增长率达118.0%。在全球范围内该药品2021年总营收达15.32亿美元,折合人民币约100亿元,同比增长27%,产品市场规模仍在提升。
益佰制药表示,公司自2019年启动舒更葡糖钠注射液研发,于2020年7月提交上市注册申请。本次舒更葡糖钠注射液注册分类为化学药品4类,根据相关法律法规,系按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求评审并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。益可定®获批上市后,公司即具备国内销售资格,公司化药板块产品管线更加丰富,对公司未来经营将有积极作用。(CIS)