新华网贵阳7月11日电（记者蒋成）7月10日，主题为“安全用械，共享健康”的2023年贵州省医疗器械安全宣传周活动启动。
贵州省药品监管局党组成员、副局长李琎在启动仪式上介绍，随着“产业大招商突破年”“项目建设年”的纵深推进和相关支持政策出台，贵州省医疗器械行业发展前景也迎来充满机遇的“黄金期”。根据2023年第一季度统计报告显示，截至2023年3月底，全省第一类医疗器械备案580件，较去年同期增长22.6%；第一类医疗器械生产企业107家，较去年同期增长24.4%；第二类医疗器械生产企业103家，较去年同期增长5.1%；医疗器械经营企业26949家，较去年同期增长15.72%。
医疗器械产品关乎人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定，关系到政府和国家的形象。李琎说，贵州药品监管部门按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面加强全生命周期质量监管，筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药用械安全。今年年初，贵州省药品监管局制定出台了《省药品监管局关于印发2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案的通知》，从执法办案、质量抽检、不良事件监测、投诉举报处置、业务培训、风险会商、督导调研、飞行检查、工作宣传、考核评价等十个方面抓实抓细专项整治工作。
2023年1月，贵州普定县市场监督管理局开展执法检查，发现普定县罗昌俊大药店存放有不同规格的一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等三类医疗器械。经核实，该药店未取得医疗器械经营许可证，并将上述一次性使用无菌注射器等三类医疗器械进行销售。该药店未取得医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。2023年4月，普定县市场监督管理局依法对该药店作出没收经营的第三类医疗器械、没收违法所得和罚款的行政处罚决定，罚没款共计6.5万元。
截至6月底，贵州对疫情防控类、无菌和植入类、未成年人用械、新开办、委托生产等66家医疗器械生产企业进行监督检查，及时指出检查发现问题并责令限期整改。检查疫情防控、医疗美容、青少年近视、辅助生殖类、网络销售、网络交易服务第三方平台等涉及老百姓关注高的医疗器械经营企业共计11241家次，责令整改146家次，已完成整改128家。开展国家级抽检20批次、省级抽检236批次，发现不合格7批次，分析有效医疗器械不良事件报告2158份，处理医疗器械投诉举报25件，查处违法医疗器械案件共计240件，货值金额66.5万元，没收违法所得14.99万元，罚款金额合计430.81万元，移送司法机关案件1件，专项整治工作取得阶段性成效。
据了解，2023年贵州省医疗器械安全宣传周为期5天，既有法规知识宣讲、标准宣贯培训，又有创新发展研讨、临床试验经验交流，还有优化审批政策解读和监管经验分享，内容丰富，形式多样。
